laurylsulfát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon, hydrogenuhličitan sodný, kyselina vinná, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), krospovidon, hypromelóza, monohydrát laktózy.
popis
Bikonvexní vaginální tablety, oválného tvaru se špičatým koncem, téměř bílé barvy, o rozměrech přibližně 24 mm × 14 mm, s vyraženým „100“ na jedné straně.
Farmakoterapeutická skupina
Antimikrobiální a antiseptická činidla, s výjimkou kombinací s kortikosteroidy. Imidazolové deriváty. Kód ATX: G01AF20.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Metronidazol je lék pro léčbu trichomoniázy pro topické a orální použití. Mikonazol nitrát je účinné antimykotikum používané k léčbě infekcí způsobených dermatofyty a Candida; kromě toho má při místní aplikaci výrazný bakteriostatický účinek proti řadě grampozitivních bakterií. Účelem lokálního použití tohoto kombinovaného léku je lokální léčba trichomoniázy a také prevence vaginální mykózy, která se často objevuje po léčbě metronidazolem.
Lék lze také použít u vaginálních mykóz, které nesouvisejí s léčbou metronidazolem.
Farmakokinetika
Při intravaginálním podání jsou metronidazol a mikonazol nitrát jen mírně absorbovány. Podle studií je hladina metronidazolu v séru 0,2 μg/ml, hladina nitrátu mikonazolu 0,3 μg/ml.
Metronidazol při perorálním podání se obvykle dobře vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo mezi první a třetí hodinou. S jednorázovou perorální dávkou 250 mg je dosaženo maximální plazmatické koncentrace 5 mcg/ml, stanovené plynovou chromatografií. Biologická dostupnost léku při perorálním podání je téměř 100 %. Ve studiích provedených na zdravých dobrovolnících a pacientech metronidazol rychle proniká do mozkomíšního moku a dosahuje terapeutických koncentrací u mozkových abscesů a plicních abscesů. Má významný distribuční objem a méně než 20 % cirkulujícího metronidazolu se váže na plazmatické proteiny. Lék se dostává do žlučových cest, kde jsou dosaženy koncentrace srovnatelné s plazmatickými hladinami. Průměrný poločas metronidazolu u zdravých dobrovolníků je 8 hodin. Hlavní cestou vylučování metronidazolu a jeho metabolitů je moč (60–80 % dávky), 6–15 % dávky se vylučuje stolicí.
Indikace pro použití
Lokální léčba vaginitidy způsobené Trichomonas a/nebo plísňovou infekcí.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
První trimestr těhotenství.
Aplikace během těhotenství a kojení
Těhotenství
Lék je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství.
Metronidazol při perorálním podání proniká placentární bariérou a rychle se dostává do krevního řečiště plodu.
Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech používaly dávky až pětkrát vyšší než dávky používané u lidí. Tyto studie neprokázaly žádné známky poškození plodnosti nebo poškození plodu metronidazolem. Při intraperitoneálním podání myším v dávce přibližně odpovídající dávce používané u lidí měl metronidazol fetotoxický účinek. Při perorálním podání březím myším však nebyl pozorován žádný fetotoxický účinek. V současnosti však neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Na základě metaanalýzy studií provedených v prvním trimestru těhotenství se dospělo k závěru, že nebylo pozorováno žádné zvýšení fetotoxicity.
Navzdory tomu lze metronidazol během těhotenství (a zejména v prvním trimestru těhotenství) užívat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží možná rizika.
Metronidazol, pokud je užíván perorálně, je vylučován do mateřského mléka v koncentracích podobných plazmatickým koncentracím. Může dát mateřskému mléku hořkou chuť.
Aby bylo dítě chráněno před účinky léku, je nutné přestat užívat metronidazol nebo přestat kojit během užívání metronidazolu, stejně jako 1 nebo 2 dny po ukončení léčby, s ohledem na potřebu terapie pro matku.
Metoda pAplikace a dávky
Pro trichomoniázu: současně s perorálním užíváním metronidazolu se musí 1x denně (večer před spaním) po dobu 100 dnů zavést hluboko do pochvy 10 vaginální tableta Klion-D XNUMX, předem mírně navlhčená.
Během těchto 10 dnů musíte užívat 2 tablety metronidazolu (250 mg × 2krát) perorálně (jedna tableta ráno a jedna večer) denně během jídla nebo po jídle, bez žvýkání.
Je vhodné současně léčit sexuálního partnera tabletami metronidazolu pro perorální podání.
Pokud je léčba neúčinná: 10denní léčebný cyklus lze opakovat.
Pro kandidózu: 1 vaginální tableta Klion-D 100, předem mírně navlhčená, se musí zavádět hluboko do pochvy jednou denně (večer před spaním) po dobu 10 dnů.
Nežádoucí účinek
Při místním použití léku Klion-D 100, vaginální tablety, byly hlášeny případy podráždění. Ve vzácných případech se mohou objevit lokální hypersenzitivní reakce.
Při použití v kombinaci s tabletami metronidazolu pro perorální podání se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Nadměrná dávka
Lék je určen pouze pro intravaginální použití. Při neúmyslném požití většího množství drogy je nutné vypláchnout žaludek. Pokud se při předávkování objeví příznaky intoxikace (nauzea, zvracení a ataxie), je nutné provést symptomatickou léčbu, jako je výplach žaludku, aktivní uhlí, hemodialýza. Neexistuje žádné specifické antidotum. Metronidazol a jeho metabolity jsou snadno vylučovány dialýzou.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje týkající se interakce metronidazolu a mikonazolového nitrátu pro vaginální použití nejsou dosud známy.
Při použití vaginálních tablet Klion-D 100 v kombinaci s tabletami metronidazolu pro perorální podání se mohou objevit následující typy lékových interakcí:
Metronidazol může potencovat antikoagulační účinek perorálních antikoagulancií, což může vést k prodloužení protrombinového času, proto je nutné upravit jejich dávku.
Induktory enzymů (např. fenytoin, fenobarbital) mohou urychlit metabolismus metronidazolu, což může vést ke snížení plazmatických hladin a zvýšení plazmatické clearance fenytoinu.
Inhibitory enzymů (např. cimetidin) mohou prodloužit poločas a snížit plazmatickou clearance metronidazolu.
Pití alkoholických nápojů při užívání metronidazolu může způsobit vedlejší účinky podobné disulfiramu (střevní kolika, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy a zčervenání obličeje).
Metronidazol a disulfiram by se neměly užívat společně (mohou se objevit: aditivní účinky, psychotické reakce, zmatenost)
Užívání metronidazolu může zvýšit hladinu lithia v krevní plazmě, a proto je nutné před zahájením léčby metronidazolem snížit dávku nebo vysadit lék na bázi lithia.
V případech současného užívání cyklosporinu a metronidazolu se mohou koncentrace cyklosporinu v krevní plazmě zvýšit. Pokud je nutná kombinovaná léčba těmito léky, doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace cyklosporinu.
Metronidazol snižuje clearance 5-fluorouracilu a zvyšuje jeho toxicitu.
Metronidazol může interferovat s některými biochemickými parametry séra, jako je aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH), triglyceridy a glukózohexokináza.
Opatřeníopatření při používání
V průběhu léčby přípravkem Klion-D 100, jakož i alespoň jeden den po jejím ukončení, je zakázána konzumace alkoholických nápojů.
Během léčby přípravkem Klion-D 100, vaginální tablety, je třeba se vyvarovat pohlavního styku.
Pokud je léčba neúčinná, doporučuje se nahradit ji jiným systémovým trichomonadocidem a/nebo antimykotikem.
Pokud se objeví přecitlivělost nebo podráždění sliznic, léčba tímto lékem by měla být přerušena.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Lék Klion-D 100 vaginální tablety neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Obal
10 vaginálních tablet v blistru vyrobeném z měkké hliníkové fólie potažené vrstvou polyethylenu.
1 blistr v kartonové krabičce s přiloženým návodem k použití.
Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky pro výdej z lékáren
Na lékařský předpis
Производитель
OJSC “Gedeon Richter”
H-1103, Budapešť, ul. Dymroyi, 19-21, Maďarsko.
Společnost zastupující zájmy výrobce a žadatele:
OJSC “Gedeon Richter”
H-1103, Budapešť, ul. Dymroyi, 19-21, Maďarsko.
Číslo horké linky (bezplatné): 7-800-555-00777.